감정 분리 확인규정 판정· 0/4양측 증거 대조· 0%반박 증거 검토· 0/0최종 판정
민원 원문 · 팩트-감정 디커플링
민원인: 메디비전랩스 · 접수 2026-09-20
흉부 X선 결절 검출 SW(v2.3→v2.4)의 모델 가중치 재학습에 대해 경미변경 신고를 하였습니다. 식약처는 혁신을 가로막는 규제기관입니까? 경쟁사는 다 통과시켜주고 왜 우리만 이럽니까! 민감도 94.1%→95.0%, 특이도 89.2%→88.9%로 변화하였고 임상 성능시험은 후향적 1,200례로 수행했습니다.
정제된 기술 스펙 · 규정 1:1 대조 체크리스트
R1 · 법령 조항
의료기기법 시행규칙 제26조 별표
요구 기준
성능 변화가 사용목적·위험도에 영향 없을 것
제출값 · 성적서 MV-CLIN-2604
민감도 +0.9%p, 특이도 −0.3%p
R2 · 법령 조항
인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인 4.3
요구 기준
재학습 데이터 출처·분포 문서화
제출값 · 성적서 -
데이터셋 명세서 제출, 외부기관 데이터 18% 포함
R3 · 법령 조항
가이드라인 5.1
요구 기준
독립 검증셋 ≥ 1,000례
제출값 · 성적서 MV-CLIN-2604
1,200례 후향적
R4 · 법령 조항
IEC 62304 변경관리
요구 기준
SW 변경 영향분석 보고서
제출값 · 성적서 MV-QMS-0911
제출
반박 증거 추천기 (Devil's Advocate)
판정 경향이 형성되면 반대 가설의 근거가 자동 추천됩니다.